Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv dnes poskytuje stručný súhrn správ z celej agentúry:

• Dnes FDA informoval spotrebiteľov o riziku náhodného požitia, najmä deťmijedlé produkty, ktoré obsahujú THC.Náhodné požitie týchto jedlých produktov môže spôsobiť vážne nežiaduce udalosti.
• Dnes FDAvydanékonečné usmernenie s názvom „Zníženie rizík mikrobiálnej bezpečnosti potravín pri výrobe semien na klíčenie: Usmernenie pre priemysel.“Toto usmernenie načrtáva vážne obavy FDA v súvislosti s prepuknutím chorôb prenášaných potravinami spojenými s konzumáciou surových a ľahko uvarených klíčkov a poskytuje firmám odporúčané kroky na zabránenie falšovaniu v celom výrobnom reťazci semien na klíčenie.
• Vo štvrtok FDApovolil uvedenie na trhšiestich nových tabakových výrobkov prostredníctvom aplikácie Premarket Tobacco Product Application (PMTA).FDA vydalmarketingové objednávky (MGO)spoločnosti RJ Reynolds Vapor Company za jej Vuse Vibezariadenie na e-cigaretua sprievodné uzavreté s tabakovou príchuťoue-liquid pod, ako aj pre jeho e-cigaretové zariadenie Vuse Ciro a sprievodné uzavreté s tabakovou príchuťoue-liquidpod.FDA tiež vydala príkazy na zamietnutie marketingu spoločnosti RJ Reynolds Vapor Company pre niekoľko ďalších Vuse Vibe a Vuse Ciro.výrobky z e-cigariet.Okrem toho produkty s mentolovou príchuťou predložené spoločnosťou sú stále predmetom kontroly FDA.
• Vo štvrtok FDA schválila perorálnu suspenziu Radicava ORS (edaravone) na liečbu amyotrofickej laterálnej sklerózy (ALS).Radicava ORS je orálne podávaná verzia Radicavy, ktorá bolapôvodne schválený v roku 2017 ako intravenózna (IV) infúziana liečbu ALS, bežne označovanej ako Lou Gehrigova choroba.Radicava ORS sa podáva sám a možno si ju vziať aj doma.Po celonočnom hladovaní sa má Radicava ORS užívať ráno perorálne alebo cez sondu.Perorálna medikácia má rovnaký dávkovací režim ako Radicava – počiatočný liečebný cyklus denného dávkovania počas 14 dní, po ktorom nasleduje 14-dňové obdobie bez liekov a následné liečebné cykly pozostávajúce z denného dávkovania počas 10 zo 14-dňových období, po ktorých nasleduje do 14-dňových období bez liekov.Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Radicava sú modriny (pomliaždeniny), problémy s chôdzou (poruchy chôdze) a bolesti hlavy.Únava je tiež možným vedľajším účinkom Radicava ORS.Radicava a Radicava ORS môžu mať vážne vedľajšie účinky spojené s alergickými reakciami vrátane žihľavky, vyrážky a dýchavičnosti.U pacientov s citlivosťou na siričitany môže bisulfit sodný – zložka v prípravkoch Radicava a Radicava ORS – spôsobiť typ alergickej reakcie, ktorá môže byť život ohrozujúca.Theinformácie o predpisovaníobsahuje ďalšie informácie o rizikách spojených s ORS Radicava.
• V utorok,Centrum FDAfor Drug Evaluation and Research (CDER) oznámila spustenie novejProgram urýchľovania liečby zriedkavých chorôb (ARC)..Víziou programu ARC spoločnosti CDER je urýchliť a zvýšiť vývoj účinných a bezpečných možností liečby, ktoré reagujú na neuspokojené potreby pacientov so zriedkavými chorobami.Ide o celosvetové úsilie CDER s vedením zastúpeným z niekoľkých kancelárií v celom stredisku.Vo svojom prvom roku sa program ARC CDER zameria na posilnenie interných a externých partnerstiev so zainteresovanými stranami a zapojí externých odborníkov, aby pomohli identifikovať riešenia výziev vo vývoji liekov na zriedkavé choroby.CDER je optimistický, pokiaľ ide o budúcnosť vývoja liekov na zriedkavé choroby, a teší sa na pokračovanie tejto dôležitej práce v rámci nového programu CDER ARC – spolu s pacientmi, opatrovateľmi, skupinami obhajcov, akademikmi, priemyslom a ďalšími partnermi – s cieľom riešiť významné nesplnené medicínske problémy. potreby pacientov a rodín žijúcich so zriedkavými chorobami.
• Aktualizácie testovania COVID-19:
  • K dnešnému dňu je 432 testov a zariadení na odber vzoriek schválených FDA na základe povolení na núdzové použitie (EUA).Ide o 297 molekulárnych testov a zariadení na odber vzoriek, 84 testov na protilátky a iné testy imunitnej odpovede, 50 testov na antigén a 1 diagnostický dychový test.Existuje 77 molekulárnych autorizácií a 1 protilátková autorizácia, ktoré možno použiť so vzorkami zozbieranými doma.K dispozícii je 1 EUA pre domáci test na molekulárny predpis, 2 EUA pre domáce testy na predpis na antigén, 17 EUA pre test na over-the-counter (OTC) doma a 3 pre molekulárne OTC domáce testy.
  • FDA schválil 28 antigénových testov a 7 molekulárnych testov pre sériové skríningové programy.FDA tiež schválila 968 revízií autorizácií EUA.

Súvisiace informácie

FDA, agentúra v rámci ministerstva USAZdraviea Human Services, chráni verejné zdravie tým, že zaisťuje bezpečnosť, účinnosť a bezpečnosť humánnych a veterinárnych liekov, vakcín a iných biologických produktov na humánne použitie a zdravotníckych pomôcok.Agentúra je tiež zodpovedná za bezpečnosť a zabezpečenie dodávok potravín našej krajiny, kozmetiky, potravinových doplnkov, produktov, ktoré vyžarujú elektronické žiarenie, a za reguláciu tabakových výrobkov.